La actual pandemia de COVID-19 ha atraído una gran atención al desarrollo, almacenamiento y distribución de vacunas. El almacenamiento y la distribución adecuados de las vacunas serán componentes clave para conquistar el virus y salvar vidas porque, al igual que con cualquier producto farmacéutico o biológico sensible a la temperatura, el almacenamiento a temperaturas incorrectas puede disminuir la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Eslabones de la cadena de frío
Los requisitos reglamentarios para la distribución y el almacenamiento de un medicamento o vacuna sensible a la temperatura tienen tres partes básicas. Primero, se requieren pruebas de estabilidad para determinar las temperaturas de almacenamiento apropiadas para preservar la eficacia del producto. Por lo general, las pruebas de estabilidad se realizan a temperaturas comunes, que incluyen: ambiente (15 a 25 ° C), refrigerado (2 a 8 ° C) y congelado (≤-20 ° C). Estas temperaturas tienden a coincidir con las condiciones que encontrarán los medicamentos en la cadena de suministro. Las pruebas de estabilidad se utilizan para definir las fechas de vencimiento de los productos.
En segundo lugar, el producto se almacena a temperaturas adecuadas utilizando equipos que, mediante pruebas, han demostrado ser capaces de mantener las temperaturas requeridas. Mi primer trabajo en biotecnología hace 24 años fue calificar congeladores mediante validación. Si el congelador pasaba la validación, se consideraba apto para almacenar medicamentos con temperatura controlada.
El tercer paso requerido por la regulación es monitorear los entornos de almacenamiento para detectar emergencias, verificar el desempeño continuo y demostrar el cumplimiento de las agencias reguladoras. Aquí es donde se usa a menudo el sistema de monitoreo continuo viewLinc de Vaisala, como una solución automatizada y eficiente para el desafío de monitorear estos diversos entornos de temperatura controlada. Estos tres pasos (prueba de estabilidad, calificación y monitoreo) son la base para proteger los medicamentos y vacunas sensibles a la temperatura durante la fabricación y el almacenamiento.
Nuevas vacunas para COVID-19
La mayoría de las vacunas deben almacenarse a unos pocos grados (más o menos) de su temperatura ideal. Las vacunas clásicas elaboradas con virus debilitados o inactivos generalmente requieren almacenamiento en refrigeradores entre 2 y 8 ° C. Este es el caso de las vacunas AstraZeneca y Johnson & Johnson, que utilizan una hebra de ADN empaquetada en un adenovirus inofensivo. Sin embargo, las dos primeras vacunas desarrolladas para COVID-19 utilizan un nuevo tipo de tecnología de vacuna que utiliza ARNm (ácido ribonucleico mensajero). Aunque el ARNm se ha estudiado desde 1961, con la publicación de “Nature” y “The Journal of Molecular Biology” ese año, las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna son las primeras vacunas basadas en ARNm aprobadas para uso generalizado.
En 2018, «Nature» publicó » Vacunas de ARNm – una nueva era en vacunología » compartiendo investigaciones que indicaban que cuando se inyecta ARNm en un animal, las células de ese animal producirían una proteína deseada que iniciaría una respuesta inmune. Inicialmente, ARNm Se sabía que las vacunas se degradaban fácilmente y, a menudo, eran destruidas por el sistema inmunológico. Pero en 2005, los investigadores propusieron formas de estabilizar las moléculas de ARNm utilizando una envoltura lipídica. La investigación sobre las vacunas de ARNm progresó lentamente hasta la pandemia de COVID-19 y la aparición de esta novela El coronavirus avanzó como nunca los esfuerzos de investigación para crear una solución rápida y eficaz.
Las vacunas tradicionales inyectan un antígeno, generalmente una versión inactiva o debilitada de un virus. Una vacuna de ARNm inyecta instrucciones de ARNm para construir parte del antígeno y las células de la persona vacunada crean las proteínas antigénicas necesarias. Una vez que las proteínas del antígeno están en el cuerpo, el sistema inmunológico puede producir anticuerpos, que son la columna vertebral de nuestra respuesta inmunológica a una infección viral. Así es como una vacuna brinda protección contra un virus real.
Soluciones de almacenamiento de vacunas
A pesar del trabajo que se ha realizado para estabilizar las vacunas de ARNm almacenándolas en pequeñas envolturas lipídicas, las moléculas de ARNm siguen siendo relativamente delicadas. Es por eso que las vacunas de ARNm de COVID-19 deben almacenarse a temperaturas mucho más frías que las vacunas tradicionales. La vacuna Moderna debe almacenarse entre -15 ° C y -25 ° C, mientras que la vacuna Pfizer requiere almacenamiento a temperaturas ultrabajas de -60 ° C a -80 ° C. Cuanto más extrema es la temperatura, más difícil es mantenerla y más crítico es monitorear el entorno con sensibilidad y precisión.
La distribución de vacunas es compleja, incluso para vacunas estándar y relativamente estables. El camino desde el fabricante hasta la clínica para un producto sensible a la temperatura se conoce como cadena de frío. Esta cadena de frío tiene aplicaciones de almacenamiento estático, donde el producto se almacena, como un almacén. Existen aplicaciones de almacenamiento dinámico en cadenas de frío, donde el producto está en tránsito, como un camión con temperatura controlada u otro contenedor de envío. Ambos tipos de almacenamiento, estático y dinámico, tienen desafíos de monitoreo específicos.
El sistema de monitoreo continuo viewLinc de Vaisala se utiliza en todo el mundo en aplicaciones de cadena de frío estática, como almacenes, muelles de carga y farmacias. El sistema monitorea las condiciones ambientales, recolectando y protegiendo datos inalterables sobre el tiempo, la temperatura y la ubicación de las vacunas.
Las cadenas de frío críticas requieren un seguimiento fiable
Ahora que los fabricantes envían las vacunas COVID-19 para su administración al público, el monitoreo preciso de los enlaces estáticos y dinámicos en las aplicaciones de la cadena de frío global está recibiendo más escrutinio que nunca. Vaisala ha proporcionado soluciones de medición durante más de 80 años. Nuestros sensores, que confían en realizar mediciones precisas y estables, se utilizan actualmente en el Programa de Exploración de Marte y en los principales fabricantes de biotecnología y productos farmacéuticos del mundo. La distribución segura de las nuevas vacunas es uno de los desafíos logísticos más complejos que hemos enfrentado en este planeta y Vaisala se enorgullece de apoyar la distribución de las vacunas COVID-19 ayudando a los fabricantes, distribuidores y farmacias a monitorear sus entornos de almacenamiento y producción.
Autor: Paul Daniel – Senior Regulatory Compliance
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